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全自动无菌冻存管灌装系统---高精度、全自动,一款专属冻存管的秘密武器!

发布时间:2024-09-24 访问量:139次 来源:益世科医药

近些年,随着生物制药工业快速发展,多款靶向药物上市,冻存管作为生产工艺过程中样本分装的日常耗材,使用量与时俱增。然而,随着细胞类产品尖端科技的不断发展,这个过程迫切需要变得更高效、更方便、更安全。

益世科生物推出了全新的ECVF系列全自动无菌冻存管灌装机,符合GMP/FDA等法规要求,为您的研究提供更高效、更精确、更安全的解决方案。

应用场景

ECVF系列全自动无菌冻存管灌装机适配不同厂家各类冻存管,以完成细胞类及病毒类等各种产品的无菌灌装。它适用于药品研发、临床报批及临床阶段小批量生产,可根据客户不同的工艺要求进行定制。

ECVF-Id结合了现有的灌装技术,为冻存管的无菌灌装过程提供了可靠且工艺可重复的灌装平台,该设备可集成在BSC安全柜、Isolator隔离器中,并通过HMI上的配方功能进行过程灌装管理与工艺数据输出,旋盖扭力实时监测反馈,符合FDA CFR21 Part11审计追踪等要求。

优势特点

  • 全自动开盖-灌装-锁盖;
  • 高精度不锈钢蠕动泵进行精准分装,无剪切保护产品,精度高;
  • 锁盖扭力实时监测,实时反馈,确保冻存管密封性,为产品安全提供保障;
  • 针对不同药物特性,可选多种灌装方式(蠕动泵/柱塞泵可选);
  • 设备小巧,可集成在生物安全柜或者隔离器内。
 
技术参数
 

产能:≥200管每小时(2ml冻存管)

外形尺寸:450 x 470 x 640(mm)

冻存管规格:0.5-10ml各种规格冻存管(自带冻存管抱紧功能)

灌装精度:≤±1%(装量≥2ml)

药液容器:如储液袋、无菌瓶、搅拌瓶等,分装过程中保持搅动和低温功能可选,可根据工艺定制

背景环境:桌面式设计,易于集成生物安全柜及隔离器

软件:无线平板电脑,Windows10+Wincc系统,符合FDA 21CFR Part11法规,多级密码权限,审计追踪,电子签名,配方管理,批记录,日志报表等,可与本地SCADA或MES系统对接

公用工程:电源:2Kw/AC220V/50Hz;洁净压缩空气:0.6-0.7Mpa/10L/min

重量:75KG

 

Esco Healthcare提供专业的整套制药核心设备、工艺流程解决方案和优质的服务,提高药品在研发和生产过程中的无菌水平,优化药品的无菌生产工艺,同时提高在操作过程中对产品的保护,有效地减低交叉污染的发生,提升公共职业健康水平和人类大健康水平。

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