工程控制

制药洁净操作产品 工程控制

工程控制每一个应用程序必须根据以下标准进行评估：

  1. 产品含尘量 - 含尘的粒径越小，越有可能是粉，并且会漂浮于空气中。
  2. 产品类型 - 如果产品是细胞毒性/遗传基因毒性和要求在1-5微克范围内，考虑全面密封（隔离器）除非数量/过程是不需要完全隔离/密封。如果完全隔离是不需要的，操作员应该使用额外的防护设备（全空气实验室工作服）和制药洁净操作称量室的访问必须通过气闸室。
  3. 称重过程 - 如果过程赋予粉高能量，如铣削。
  4. 称重所需时间 - 执行的过程时间越长，潜在的接触粉末的风险越高。
  5. 每次粉末处理的数量 - 越高的数量，接触粉末的风险越高（如果粉末颗粒即砂状，风险可能不高）。

 

以下是安全操作指南的规则:

 

OEB OEL 范围 µg/m3 毒理学/药理学性质 Esco 隔离/截留科技
1 1000-5000 无害，不刺激，低药理活性 Esco 标准 Pharmacon 制药洁净操作称量室没有附加工程控制系统。
2 100-1000 有害，可能刺激性，中等药理活性 Esco 标准 Pharmacon 制药洁净操作称量室没有附加工程控制系统。 如果过程是非常尘（如铣），可以要求附加额外的工程控制。
3 50-100 中等毒性，高药理活性 Esco 标准 Pharmacon 制药洁净操作称量室附加额外的工程控制，取决于处理的过程和样品处理的数量。
4 1-50 有毒，腐蚀性，遗传基因毒性，细胞毒性 Esco 定制 Pharmacon 制药洁净操作称量室附加额外的工程控制：
  1. 筒形容器起重器
  2. 搁板/屏障
  3. 高密闭安全外体与手套口
  4. 结构特征（例如气闸/访问控制）降低交叉污染的风险

注意：应用程序将进行评估以测试其重复性使用性能。依据过程/产品的使用，Esco强烈建议使用隔离器（手套箱）。
5 <1 剧毒，可以腐蚀，敏化 Esco 强烈建议在此OEL水平使用隔离器（手套箱）。
可以内置于定制的Pharmacon 制药洁净操作称量室。