制药设备文章参考

国家职业安全与健康研究所（NIOSH）请求协助预防抗肿瘤药物的职业暴露（用于治疗癌症的药物）和卫生保健环境中其他有害的药物。接近危险药物的卫生保健工作者可能患有皮疹，不孕，流产，出生缺陷和可能患上白血病或其他恶性肿瘤。

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接近危险药物的卫生保健工作者在很有可能接触到在空气，工作表面、衣物、医疗器械或病人的尿液或粪便的危险物。危险药物包括那些用于癌症化疗，抗病毒药物，激素，一些转基因药物，和其他杂项药物（见附录A NIOSH提醒：预防职业暴露于肿瘤及其他有害药物保健设置的危险药物列表）。健康风险取决于个人接触这些药物的次数，以及它们的毒性。

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USP 7971章推介于 2004年一月，随着一些国家药剂议会的施压，增加了参与有利环境控制的无菌制药设施的使用。在某些情况下，密闭隔振器用于在无菌环境下制药，是用来作为一种替代或作为传统操作方法的辅助。对美国来说，使用无菌制药隔离器是相对较新的科技。很少有隔离的安全标准存在，也没有一个是实施无菌制药隔离器设备中。本指南的目的是提供隔离器的概述和协助采购员考虑他们的使用，安装和调试的问题。

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处理抑制细胞生长的药物需要大量的组织和技术系统，以提供操作人员最好的保护。这本小册子专注于操作人员从潜在的危险，通过抑制细胞生长的药物，小心处理的各种方法的保护，因此，样品保护再此册只是简要的讨论。此外，我们选择不提出不同的国家的法律要求。相反，我们试图描述最佳实践，尽可能确保高效的操作员和环境的保护。特别是，我们专注于把理论知识转化为实践。因此，附录拥有一个知识测试的清单。

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细胞毒素配制服务（CRS）已经遍布世界各地的住院药房。其宗旨是减少处理抗肿瘤药物的操作员人素数，从而减少护理人员和患者与药物接触的风险，。最近的研究数据显示，药房工作人员尽管在正常1至5的安全范围，仍然可以接触到大量的细胞毒性材料。这篇综述的目的是编目由医院药学协会，政府卫生和安全部门和医疗机构发布的实践标准，指南和法规，确定是否推荐在每个国家的安全柜类型是一致的。

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英国是独一无二的，大概90%住院药房的细胞毒素配制现在都隔离器中进行。大多数这些隔离器是负压型的。其他国家也开始效仿这种做法，尤其是在澳大利亚斯堪的纳维亚等国家。

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本指南旨在向雇主及医护人员，提供如何预防或减少与处理细胞毒药物及相关废物风险的方法。

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本文件的目的是建立一个基于工业的最小集的测试标准，适用于所有根据USP 797 1章的制药操作安全柜。制药操作安全柜拥有无菌制药隔离器，用于配制无菌制剂和无菌密闭制药隔离器用于配制无菌危险药物制备的药学应用。本文件通过相关的行业文档提供一般的指导或参考指南，但并不确定具体的标准。这是制造商的责任，以确定准确的测试程序，同时符合标准指南和用户的要求为标准。本指南的推出确保现场设备认证工程师用于所有设施的测试方法是一致和可重复的。

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