美国药典(USP)发表了美国药典797章无菌药物配制(CSP)。USP < 797 >,制定于2004年1月1日,内容为提高无菌产品的配制。这是无菌药物配制的率先正式符合CSP规格并实施的基本要求。USP<797>具体描述制药操作员的指责,同时确保CSP通过工程的控制安全的生产,包括一级和二级控制。一级控制可以是层流,生物安全柜,或隔离器,而二级控制是实验室的要求。
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