工程控制

工程控制每一个应用程序必须根据以下标准进行评估:

  1. 产品含尘量 - 含尘的粒径越小,越有可能是粉,并且会漂浮于空气中。
  2. 产品类型 - 如果产品是细胞毒性/遗传基因毒性和要求在1-5微克范围内,考虑全面密封(隔离器)除非数量/过程是不需要完全隔离/密封。如果完全隔离是不需要的,操作员应该使用额外的防护设备(全空气实验室工作服)和制药洁净操作称量室的访问必须通过气闸室。
  3. 称重过程 - 如果过程赋予粉高能量,如铣削。
  4. 称重所需时间 - 执行的过程时间越长,潜在的接触粉末的风险越高。
  5. 每次粉末处理的数量 - 越高的数量,接触粉末的风险越高(如果粉末颗粒即砂状,风险可能不高)。

 

以下是安全操作指南的规则:

 

OEB OEL 范围 µg/m3 毒理学/药理学性质 Esco 隔离/截留科技
1 1000-5000 无害,不刺激,低药理活性 Esco 标准 Pharmacon 制药洁净操作称量室没有附加工程控制系统。
2 100-1000 有害,可能刺激性,中等药理活性 Esco 标准 Pharmacon 制药洁净操作称量室没有附加工程控制系统。 如果过程是非常尘(如铣),可以要求附加额外的工程控制。
3 50-100 中等毒性,高药理活性 Esco 标准 Pharmacon 制药洁净操作称量室附加额外的工程控制,取决于处理的过程和样品处理的数量。
4 1-50 有毒,腐蚀性,遗传基因毒性,细胞毒性 Esco 定制 Pharmacon 制药洁净操作称量室附加额外的工程控制:
  1. 筒形容器起重器
  2. 搁板/屏障
  3. 高密闭安全外体与手套口
  4. 结构特征(例如气闸/访问控制)降低交叉污染的风险

注意:应用程序将进行评估以测试其重复性使用性能。依据过程/产品的使用,Esco强烈建议使用隔离器(手套箱)。

5 <1 剧毒,可以腐蚀,敏化 Esco 强烈建议在此OEL水平使用隔离器(手套箱)。
可以内置于定制的Pharmacon 制药洁净操作称量室。