制药洁净操作称量室替代物试验

替代气体检测测试 Esco Pharmacon 制药洁净操作称量室的操作性能作者: XQ Lin 和 Yayi Nestiti
2009年4月

在涉及25公斤的活性药物成分的材料转移过程中暴露于乳糖

制药洁净操作称量室是用于医药,精细化工和食品行业,操作过程如采样,研磨,分配和填充,这些过程都会在空气中的产生颗粒;当过程涉及危险,有毒或敏化材料和每当操作员需要保护及避免暴露于过程产生的气溶胶时使用。

替代粉密封度/截留测试于Esco Pharmacon制药洁净操作称量室(模型DFB-1.5S1-10-C,序列号为2009-38070)进行以绩效评估制药洁净操作称量室,针对处理和传输操作过程中产生的的微粒粉末典型的粉截留和空气控制性能与效率。三个测试依序进行,25公斤的乳糖从一个大批量的产品鼓的转移到一个接收鼓。测试结果证明,制药洁净操作称量室提供卓越的截留效率明显低于业界公认的标准。

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测试过程
A:

把装有乳糖和接收筒形容器盖打开并将内衬垫往外翻开。

B:

操作员将乳糖从散装产品筒形容器取出。

C:

操作员将乳糖转移至接收筒形容器。

D:

操作员将装有乳糖筒形容器里的内衬垫取出。

E:

操作员将糖乳完全倒入接受筒形容器里。

F:

将内衬垫绑紧。

G:

将筒形容器盖回。

H:

将采样盒放在操作员呼吸的区域。

I:

整体采样的摆设位置。