隔离式制药操作安全柜操作性能测试

美国药典(USP)发表了美国药典797章无菌药物配制(CSP)。USP < 797 >,制定于2004年1月1日,内容为提高无菌产品的配制。这是无菌药物配制的第一个正式符合CSP规格并实施的基本要求。USP<797>具体描述制药操作员的指责,同时确保CSP通过工程的控制安全的生产,包括一级和二级控制。一级控制可以是层流,生物安全柜,或隔离器,而二级控制是实验室的要求。

 

检测文件: HPI-4P1 正压型隔离式制药操作安全柜操作性能平估作者: Yayi Nestiti 和 Alexander Atmadi

正压型隔离式制药操作安全柜是一种无菌制药隔离器(CAI)。工作区内的正压力提供样品保护和保持无菌的状态。安全和清洁工作区内环境适用于符合USP797标准达的非危险的制药过程,无菌制药和静脉药物混合。

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检测文件 : HPI-4N1 负压型隔离式制药操作安全柜操作性能平估作者: Yayi Nestiti 和 Alexander Atmadi

负压型隔离式制药操作安全柜是一种无菌密闭制药隔离器(CACI)。工作区内的负压保持操作者和样品的免受污染。隔离系统提供优越的无菌与隔离性能,适合于危险药物的制备。

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隔离式制药操作安全柜测试                                              

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