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隔离器操作员培训指南

这操作指南测试操作人员药物制备和隔离器的操作能力，以便提高病人的药物管理，所有被雇佣的操作员/药剂师必须进行专业的培训，并由合格人员定期为操作员/药剂师进行培训。该培训应该包括理论和实践方面，一边确保每位操作员/药剂师都是合格的。

这些指南是由Esco仅供参考。信息是一个清单，在不同的工作场所实用或适应。培训因许多不同的国家的需求而不同，同时遵守当地的操作指南。

 

A. 隔离器基本理论原理，设计和设置

操作员应该了解：

  1. 隔振器设计原理
  2. 不同类型的隔离器
  3. 隔离器内部气流模式
  4. 对隔离器的背景环境
  5. 进入，工作和离开背景环境

 

B. 手洗技巧及防护服

操作员应该能够展示专业的洗手和更衣技巧以减少细菌污染。

 

C. 隔离器的操作

  1. 预先使用检测
  2. 进入，使用和退出隔离器时，必须包括手套和袖子
  3. 基本操作
  4. 使用隔离器内部设备
  5. 维护于修理
  6. 故障和故障排除

 

D. 应用

操作员培训是需要的，正压隔离器，主要的目的是保护样品，工作在负压隔离器，隔离器的保护延伸到的操作员，环境，样品和服务人员。使用负压隔离器的操作员经过具体有关样品制备的培训程序。

 

E. 手套和袖子

必要时，操作员应该能够展示在无菌的方式更换手套和袖子，同时保持一个封闭的状态。

 

F. 传递系统

操作员应该展示：

  1. 表面消毒过程的认知
  2. 材料转移到控制和关键领域
  3. 能够在没有隔离室内污染（正负压隔离器）和外部环境（负压隔离器）的情况下，传递物品进出隔离器。
  4. 每个隔离器的单传输装置气流模式和空气变化率的认识。
  5. 传输材料从控制和关键领域取出
  6. 清除废物，包括危险废物
 

G. 无菌技术

经营者应了解无菌概念和潜在污染源对无菌外加剂的制备及展示必要的无菌操作。具体方法为细胞毒性药物或放射性药物的处理要求例如液体泄漏控制。

 

H. 灭菌

操作员应该了解使用不同清洁剂验证清洗和消毒程序的需要和重要性。

操作员应了解清洁和消毒的区别，并遵守以下操作指南：

  1. 背景环境的清洗和消毒
  2. 隔离器的清洁和消毒
  3. 使用过滤器后或当有害物质泄漏时，必须替隔离器灭菌

操作员应该能展示清洁和消毒隔振器内部，同时不影响隔离器的完整性。

 

注意:
清洁可以通过含有荧光素模拟混合制剂，然后通过表面的紫外线检查。

 

I. 验证

操作人员应在为病人准备药物之前获得合格的无菌技术，并在其后定期进行无菌操作培训。建议的初始步骤是将至少50个微生物生长培养基中的微生物培养基转移到容器中，模拟实际工作要进行的工作，例如注射器针头之间的转移，注射器和袋之间的转移。拥有微生物的容器应该培养，14天后，在35°C的温度下必须没有任何微生物的滋长。.结果应该受审核和评估。每25个制剂或每天都要持续进行验证，并应包括至少5个样本，并为上述的条件进行培养。

 

J. 环境监测

操作员应了解潜在污染源。他们也应该明白在警报级别和行动水平必须采取的行动。

操作员应该明白，并遵守以下操作指南：

  1. 颗粒监测
  2. 活性微生物监测
  3. 被动微生物监测
  4. 化学污染监测
  5. 辐射污染监测（如适用）

 

K. 安全

操作员应了解并遵守操作指南中，发生紧急事件须知的解决方案，例如失去完整手套。

 

L. 文件和操作变更的控制

操作员应该了解所有他们需要完成的文件。他们也应该了解操作变化控制的原则和程序。操作变更控制的原则之一是，在任何变更实施前，任何受变更而受影响的操作员，都应接受相应的培训，并作为变更控制程序的一部分来记录。

     

 

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